相信近段时间，不少卖家都有听到“7月1日起，化妆品出口到美国必须申请FDA注册才能清关。”的相关消息，那这一消息究竟是真，是假？相关的卖家朋友又该如何应对呢？接下来我们就详细来讲解一下。

化妆品出口美国必须申请FDA注册？

2022年12月29日，美国《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA)颁布生效。该法案对美国联邦食品药品和化妆品法案（FD&C法案）进行了调整修订，也为化妆品行业提出了一系列新的强制合规要求。



/图源:FDA

具体来看，自2024年7月1日起，所有美国本土以及外国输美的化妆品生产者和加工者都必须完成企业注册和产品列名，未符合相关要求的产品在进口时将有可能遭到海关的扣留及拒绝入境。

为了严格执行法案，避免相关产品的正常销售受到影响，阿里巴巴全球速卖通此前也发布了加强化妆品美国资质管控的公告，表明平台将从2024年7月1日起对相关不合规商品进行屏蔽管控。

化妆品管控品类有哪些？

化妆品是预期以涂抹，喷洒或喷雾，或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观目的的物品。包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品等等。



需要注意的是，有些产品同时符合化妆品和药品的定义。当产品具有多个预期用途时，可能会发生这种情况。例如，去头皮屑洗发水是一种化妆品，因为它的预期用途是清洁头发，但同时它也是一种药物，因为它还有一种预期用途是治疗头皮屑。因此，此类商品必须同时符合化妆品和药品OTC的要求。

化妆品FDA注册合规要求？

随着美国对化妆品监管的升级，化妆品从此前的自愿注册升级为强制性注册FDA，有此类产品出口到美国市场销售的卖家朋友必须遵守以下几点要求：

#FDA注册

合规要求

01

设施注册

所有在美销售化妆品的企业，其制造商和加工商必须在FDA进行工厂设施注册，后续如果发生任何信息更改，必须在60天内更新注册信息，并要求每两年更新一次。

对于生产设施不在美国境内的企业，还需要提供美国代理商信息（名称/电子邮件/电话号码），并在后续代表企业同FDA沟通。如果FDA调查确定该注册企业生产的产品存在安全风险，则有权暂停该设施的注册并禁止该设施生产的相关产品在美销售。

02

产品列名

化妆品的相关责任人（包括制造商、包装商、分销商等，出现在产品标签上的名称）必须向FDA列出每种上市化妆品的具体信息，包括制造地点、成分、标签等，并且每年更新一次。

责任人将负责:

1）化妆品产品列名

2）不良事件报告

3）安全性证实

4）标签以及香料过敏原披露和记录。

03

安全证明

制造或销售化妆品的公司和个人有责任确保其产品的安全性，只有经过测试并证明安全的产品才能够在市场销售，负责人必须确保并保存测试记录，作为证明其化妆品安全的充分证据。



美国针对化妆品还有其特定的标签要求，产品标签必须具备以下信息：

✦ 成分表

✦ 身份声明：制造商、包装商或分销商的名称和营业地点

✦ 警告声明（针对部分商品）

✦ 不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息，其中可能包括一个网站，通过该网站，责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告。

✦ 芳香过敏原：责任人应在化妆品标签上标明该化妆品所含的每一种芳香过敏原。

✦ 专业化妆品：标签还必须清楚显著地表明“该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”。

✦ 净含量说明

如果产品既属于化妆品又属于药品，则FDA的监管要求会比较严格。在资质上，需要同时满足美国FDA化妆品企业+产品注册、美国OTC的企业+产品注册，以及具备美国的GMP证书。

此外这类产品的标签除了具备以上基础信息外，还必须体现以下信息：

✦ 必须标注“drug facts”

✦ 活性成分

✦ 必须标注使用名和注意事项

✦ 警告声明

美国《2022年化妆品法规现代化法案》适用于所有在美国市场销售的化妆品，虽然亚马逊等其他电商平台并未有强制措施，但产品进入目的国市场清关时，也极有可能因为产品不合规导致被扣货以及销毁。



所以，这也提醒相关卖家朋友及时做好合规措施，走专业的化妆品出口专线。一八化妆品专线，合规清关、资料简洁、时效稳定！

本文由一八供应链提供，更多资讯干货详见公众号“一八供应链跨境物流”。

关于我们：



广东一八供应链管理有限公司成立于2016年，总部位于广州，在华南、华东、华中、美国、英国、德国等全球各地分别设有子公司及分公司，员工数百人；深耕跨境物流行业9年，拥有三十七万平米的国内集运仓和国外转运仓储；拥有遍布全球的清关网络，自建多条极具优势的跨境专线物流产品，目前已为接近20000家企业提供优质的跨境物流交付服务。

英/欧自税合规出口，自营清关行，监管仓，布局海运/空运/中欧卡航，以时效与安全稳定屹立于中国跨境物流市场。欧洲 VAT递延海运快递派，38-45自然日提取；欧洲 VAT递延海运卡派，45-50自然日交仓；欧洲 VAT 递延空运专线6-10自然日提取，超时赔付；中欧卡航 VAT递延专线，23-27自然日提取！